Biokompatibilität nach ISO 10993 bezeichnet die Fähigkeit eines Medizinprodukts oder Materials, bei einer bestimmten Anwendung mit einer angemessenen Reaktion des menschlichen Körpers zu funktionieren. Ein biokompatibles Material verursacht bei Kontakt mit lebendem Gewebe keine oder nur akzeptable toxische, entzündliche oder immunologische Reaktionen. Die internationale Normenreihe ISO 10993 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten“ – in Deutschland als DIN EN ISO 10993 harmonisiert – legt die Verfahren fest, mit denen diese Verträglichkeit systematisch nachgewiesen wird.
Die Normenreihe gliedert sich in mehrere Teile mit klar definierten Aufgaben. ISO 10993-1 bildet die Grundlage: Sie beschreibt den Arbeitsablauf zur biologischen Bewertung, die Einteilung nach Kontaktart und Kontaktdauer sowie die zu berücksichtigenden biologischen Endpunkte. Für die praktische Prüfung besonders relevant ist ISO 10993-5, die in-vitro-Zytotoxizitätstests regelt, bei denen Materialien mithilfe menschlicher oder tierischer Zellkulturen auf ihre Zellgiftigkeit untersucht werden. Ergänzend sieht die Normenreihe physikalisch-chemische Prüfungen sowie Analysen herauslösbarer Substanzen vor. Die Ergebnisse fließen in einen Biological Evaluation Plan und einen Biological Evaluation Report ein, die Bestandteil des vollständigen Risikomanagements sind. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (2017/745) sowie das deutsche Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) fordern den Nachweis biologischer Sicherheit für jedes Medizinprodukt und machen die Bewertung nach ISO 10993 zur Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
Für den Etikettendruck wird Biokompatibilität nach ISO 10993 dann normativ verbindlich, wenn Etiketten als Bestandteil eines Medizinprodukts oder dessen Zubehörs in Verkehr gebracht werden und dabei mit Patienten, Anwendern, Arzneimitteln oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen. In diesen Fällen müssen nicht nur das fertige Produkt, sondern ausdrücklich auch Labels, Aufkleber und Klebebänder biologisch bewertet werden. Materialhersteller wie Avery Dennison testen Etikettensysteme für den pharmazeutischen und medizinischen Bereich – einschließlich Klebstoffe und Folien – explizit nach ISO 10993-5 auf Zytotoxizität. Hersteller von Etiketten für diese Anwendungen sind verpflichtet, eine biologische Risikoanalyse durchzuführen, notwendige Laborprüfungen zu veranlassen und die Ergebnisse vollständig zu dokumentieren. Käufer und Anwender – etwa Medizintechnikhersteller oder Pharmaunternehmen – können und müssen entsprechende Prüfberichte und Konformitätsnachweise von ihren Lieferanten einfordern, da die Biokompatibilität der eingesetzten Etikettenmaterialien unmittelbar zur Gesamtbiokompatibilität des Medizinprodukts beiträgt. Prüfungen durch unabhängige Institute nach DIN EN ISO 10993 dienen dabei zugleich der Produkthaftungssicherheit und als belastbarer Nachweis gegenüber Aufsichtsbehörden.