„Bollini-Etiketten“ ist im deutschsprachigen Etikettendruck kein normierter Fachbegriff und findet sich in keiner deutschen oder europäischen Fachnorm als eigenständige Etikettenform oder -konstruktion. Alle fachlich belegbaren Informationen beziehen sich auf das italienische **Bollino**-System: ein manipulationssicheres Pflicht-Etikett für Arzneimittelverpackungen, das von der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA verwaltet wird und der Authentifizierung sowie der lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Medikamenten in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette dient.
Das Bollino-Etikett wird auf jeder Arzneimittelverpackung, die in Italien in Verkehr gebracht wird, angebracht. Es trägt sowohl Klartextinformationen wie Produktname, Packungsgröße und Zulassungsnummer als auch maschinenlesbare Barcodes mit einer von der AIFA vergebenen eindeutigen Kennung. Damit deckt das System funktional jene Anforderungen ab, die auf europäischer Ebene durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 geregelt sind: die Anbringung eines Unique Identifier als 2D-DataMatrix-Code sowie einer manipulationssicheren Vorrichtung auf der äußeren Verpackung. Die europäische Norm EN 16679 definiert ergänzend die technischen Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen und ist damit für die Gestaltung solcher Sicherheitsetiketten unmittelbar einschlägig.
Für den Etikettendruck bedeutet dieses System konkret erhöhte technische Anforderungen an Druckqualität, Serialisierung und Materialwahl. Hersteller von Arzneimitteln müssen ihre Etikettierprozesse so gestalten, dass jede einzelne Packung eine eindeutige, maschinenlesbar aufgedruckte Kennung erhält, die gegen zentrale Datenbanken verifiziert werden kann. Dies verlangt präzise Druckverfahren für 2D-Codes, die auch bei kleinen Etikettenformaten einwandfrei lesbar bleiben, sowie Materialien und Haftkleber, die eine tamper-evident-Funktion gewährleisten: Das Etikett muss sichtbare Spuren hinterlassen, wenn es abgelöst oder manipuliert wird. Im weiteren Pharma-Umfeld werden für Fälschungsschutz und Serialisierung zudem Technologien wie Hologramme, VOID-Etiketten oder Laserbeschriftung eingesetzt. Apotheken und andere Akteure der Lieferkette können anhand dieser Merkmale die Echtheit und Unversehrtheit einer Packung prüfen.
Wer im Etikettendruck mit pharmazeutischen Kunden arbeitet oder Produkte für den italienischen oder europäischen Arzneimittelmarkt herstellt, muss die Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2016/161 und der EN 16679 kennen. Der Begriff „Bollini-Etiketten“ taucht dabei allenfalls im informellen Sprachgebrauch auf – fachlich präziser ist stets die Bezeichnung Bollino-Etikett oder Pharma-Sicherheitsetikett mit Unique Identifier.