Serialisierung bezeichnet im Kontext des Etikettendrucks und der industriellen Kennzeichnung die Vergabe und Aufbringung einer eindeutigen, nicht wiederverwendeten Kennung – der Seriennummer – auf jedes einzelne Produkt oder jede Verpackungseinheit. Diese Seriennummer wird typischerweise als maschinenlesbarer Code, vor allem als GS1 DataMatrix oder Barcode, auf ein Etikett oder direkt auf die Verpackung gedruckt. Innerhalb des definierten Geltungsbereichs darf jede Seriennummer nur einmal vergeben werden, um Fälschungssicherheit und lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
In der Praxis wird die Seriennummer in einer Datenbank des Herstellers mit weiteren Produktdaten verknüpft – typischerweise mit dem Produktcode (GTIN), der Chargennummer und dem Verfalldatum. Diese Datenkombination bildet die Grundlage für Track-&-Trace-Systeme, mit denen sich jede Einzeleinheit entlang der gesamten Lieferkette bis zum Hersteller zurückverfolgen lässt. Für den Druck serialisierter Codes auf Etiketten und Verpackungen kommen je nach Substrat unterschiedliche Verfahren zum Einsatz: Thermo-Inkjet-Druck (TIJ) eignet sich für hochauflösende Codes auf Karton und Etikettenmaterial, Thermotransfer-Overprint (TTO) für flexible Materialien wie Beutel und laminierte Folien, und Laserkennzeichnung erzeugt abriebfeste, dauerhafte Markierungen durch Ablation der Oberflächenschicht. Ergänzt werden diese Drucksysteme stets durch Verifikationssysteme – Kameras und Scanner –, die Lesbarkeit und Positionierung jedes Codes automatisch prüfen.
Für den Etikettendruck hat die Serialisierung weitreichende Konsequenzen. Am deutlichsten zeigt sich dies im Pharmabereich: Die EU-Verordnung 2016/161, die die Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) konkretisiert, schreibt seit 2019 für verschreibungspflichtige Arzneimittel eine eindeutige Kennung in Form eines GS1-DataMatrix-Codes als Pflichtbestandteil der Packung vor. Etiketten müssen daher ausreichend Platz für diesen Code sowie für Klartextangaben bieten und aus Materialien bestehen, die mit dem jeweiligen Serialisierungsdruckverfahren kompatibel sind. Entscheidend ist dabei die Druckqualität: Der DataMatrix-Code muss die Anforderungen der ISO 15415 erfüllen, die Lesbarkeit und Qualität zweidimensionaler Codes bewertet. Die Positionierung des Codes auf dem Etikett richtet sich nach GS1-Empfehlungen, um automatische Lesbarkeit in der Produktionslinie und der Supply Chain sicherzustellen.
Etikettenspezifizierer und -einkäufer müssen bei serialisierten Anwendungen sicherstellen, dass Oberflächenbeschaffenheit, Material und Layout des Etiketts den gewählten Druckprozess unterstützen und einen ausreichenden Kontrast für maschinell lesbare Codes ermöglichen. Hinzu kommen Anforderungen an die eingesetzte Software: Serialisierungssysteme benötigen validierte Lösungen zur Seriennummernverwaltung und Datenbankanbindung, die im pharmazeutischen Umfeld zusätzlich regulatorischen Vorgaben wie FDA 21 CFR Part 11 genügen müssen.