„Medizintechniketikett“ ist kein normativ definierter Fachbegriff, sondern eine praxisorientierte Marktbezeichnung für Etiketten, die Medizinprodukte, ihre Verpackungen oder zugehörige Verpackungseinheiten kennzeichnen. Fachlich greift der Bereich auf die Definitionen von „Kennzeichnung“ und „Labeling“ zurück, wie sie in ISO 13485:2016 und der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 festgelegt sind: gemeint sind alle geschriebenen, gedruckten oder grafischen Informationen auf einem Medizinprodukt, seinem Behältnis oder seiner Verpackung, die Identifikation, technische Beschreibung, Zweckbestimmung und ordnungsgemäße Anwendung betreffen.
Der zentrale technische Einsatzbereich liegt in der UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification). Die MDR 2017/745 schreibt vor, dass jedes Medizinprodukt und jede Verpackungseinheit eindeutig identifizierbar und rückverfolgbar sein muss. Dazu sind auf dem Etikett zwei UDI-Bestandteile aufzubringen: der Device Identifier (DI), der das Produkt und seinen Hersteller identifiziert, sowie der Production Identifier (PI), der produktionsbezogene Daten wie Charge oder Seriennummer trägt. Beide Bestandteile müssen sowohl in menschenlesbarer Klarschrift als auch in maschinenlesbarer Form – also als Barcode oder optional als RFID – dargestellt werden. Die Kennzeichnungspflicht gilt entlang der gesamten Lieferkette, von der Primärverpackung bis zur Umverpackung, und ist nach Risikoklassen der Medizinprodukte (Klassen III, IIa, IIb sowie weitere) gestaffelt mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen verknüpft.
Für den Etikettendruck ergeben sich daraus besonders anspruchsvolle Anforderungen an Material und Verarbeitung. Medizinische Etiketten müssen dauerhaft beständig sein gegen Feuchtigkeit, Chemikalien, Abrieb, hohe Temperaturen und Desinfektionsmittel. Werden Produkte sterilisiert, müssen Etikett und Klebstoff auch Sterilisationsverfahren standhalten; die Quellen nennen ausdrücklich den Einsatz migrationsfreier Klebstoffe. Die Lesbarkeit – sowohl optisch als auch maschinell – darf unter diesen Bedingungen nicht nachlassen, da die Rückverfolgbarkeit sonst nicht gewährleistet ist. Normativ werden diese Produktanforderungen durch ISO 15223-1 (Symbole auf Kennzeichnungen), ISO 20417 (Ergänzung der MDR-/IVDR-Labelinganforderungen) und für elektrische Medizingeräte durch IEC 60601-1 ergänzt. Hinzu kommen nationale Sprachvorgaben für Etiketten und Gebrauchsanweisungen.
Für Etikettenentscheider in Herstellerunternehmen bedeutet das: Die Auswahl von Substrat, Klebstoff und Druckverfahren ist keine rein technische, sondern immer auch eine regulatorische Frage. Ein Etikett, das die UDI-Daten nicht zuverlässig transportiert oder seine physikalische Integrität verliert, gefährdet die regulatorische Konformität des gesamten Produkts. Käufer und Produzenten von Medizintechniketiketten müssen daher von Beginn an sicherstellen, dass ihre Etikettenlösung die MDR-Anforderungen abbildet und die geforderte Dauerhaftigkeit nachweislich erfüllt.