UDI-Etiketten sind Etiketten für die Unique Device Identification, ein weltweit einheitliches System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Jede UDI setzt sich aus zwei Bestandteilen zusammen: dem statischen UDI-DI als Geräte- und Produktbezeichner sowie dem variablen UDI-PI, der produktionsbezogene Daten wie Chargennummer, Seriennummer oder Verfallsdatum enthält. In der Europäischen Union ist diese Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte in der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 (Artikel 27) und für In-vitro-Diagnostika in der IVDR 2017/746 (Artikel 24) geregelt.
Technisch schreibt die Regulierung vor, dass die UDI-Kennzeichnung sowohl in Klarschrift als sogenannte Human Readable Interpretation (HRI) als auch in maschinenlesbarer Form als AIDC-Code auf dem Etikett erscheinen muss. In der Praxis bedeutet das im Etikettendruck typischerweise die Kombination aus einer Klartextzeile und einem 2D-Code, wobei der GS1 DataMatrix-Code der am häufigsten eingesetzte Codetyp ist. Alternativ kommt der GS1-128-Strichcode zum Einsatz. Beide Formate basieren auf GS1-Standards, insbesondere den GS1 Application Identifiers, die eine einheitliche Interpretation der codierten Daten sicherstellen. Die erfassten Produktdaten werden zusätzlich in der europäischen Datenbank EUDAMED hinterlegt, was die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette hinweg gewährleistet. UDI-Kennzeichnungen werden auf Produktetiketten, Primärverpackungen und je nach Anforderung auch auf höheren Verpackungsstufen oder direkt am Produkt angebracht.
Für den Etikettendruck hat die UDI-Pflicht unmittelbare Konsequenzen bei der Auswahl von Material und Druckverfahren. Da Medizinprodukte häufig besonderen Umgebungsbedingungen ausgesetzt sind, müssen Etiketten dauerhaft lesbar, haftfest, abrieb- und chemikalienbeständig sein, damit sowohl die Klarschrift als auch der maschinenlesbare Code über die gesamte Produktlebensdauer zuverlässig erfasst werden können. Neben klassischen Etikettendruckverfahren kommen auch Laser-Markierung und Tintenkennzeichnung zum Einsatz, insbesondere wenn eine permanente Direktmarkierung am Produkt gefordert ist. Für Hersteller, die Etiketten beschaffen, bedeutet das: Etikettenmaterial, Haftmasse und Druckverfahren müssen aufeinander und auf die jeweilige Anwendungsumgebung abgestimmt sein. Gleichzeitig muss die Drucktechnologie die Anforderungen an Codequalität und Lesbarkeit nach GS1-Normen erfüllen. Der praktische Nutzen der UDI-Kennzeichnung liegt in der lückenlosen Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, was Rückrufe, Reklamationsbearbeitung, Vigilanzprozesse und die allgemeine Patientensicherheit direkt unterstützt.