MDR steht für Medical Device Regulation und bezeichnet die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie löst die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) ab und regelt verbindlich, welche Anforderungen an Medizinprodukte, ihre Konformitätsbewertung sowie ihre Kennzeichnung und ihr Inverkehrbringen im EU-Binnenmarkt gestellt werden. Ein zentraler Regelungsbereich der MDR ist dabei die Etikettierung: Die Verordnung legt exakt fest, welche Informationen auf Produktetiketten und Verpackungen von Medizinprodukten verpflichtend anzugeben sind.
Konkret schreibt die MDR vor, dass Etiketten unter anderem Name und Adresse des Herstellers, eine eindeutige Produktbezeichnung, den bestimmungsgemäßen Verwendungszweck, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungs- und gegebenenfalls Verfallsdatum sowie Sterilisationskennzeichnungen enthalten müssen. Hinzu kommen die CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der benannten Stelle und – als besonders praxisrelevante Neuerung gegenüber der MDD – die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification). Das UDI-System verlangt maschinenlesbare Codes wie 1D- oder 2D-Barcodes auf allen Verpackungsebenen, um die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch die gesamte Versorgungskette sicherzustellen. Die Etikettieranforderungen sind in Anhang I, Abschnitt 23, sowie in den Anhängen V und VI der MDR geregelt. Ergänzend gelten Normen wie ISO 15223-1 für Kennzeichnungssymbole, ISO 20417:2021 für bereitzustellende Herstellerinformationen sowie ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement, das die Kennzeichnung als dokumentierten Bestandteil der technischen Dokumentation verankert.
Für den Etikettendruck hat die MDR weitreichende praktische Konsequenzen. Etikettenmaterialien und Druckverfahren müssen so gewählt werden, dass die Kennzeichnung über die gesamte Lebensdauer des Produkts lesbar bleibt – also wisch-, kratz- und gegebenenfalls sterilisationsbeständig ist. Drucksysteme müssen UDI-konforme Barcodes in ausreichender Qualität reproduzieren können, damit die maschinenlesbare Identifikation zuverlässig funktioniert. Da die MDR Sprachvorgaben für alle Zielmärkte in der EU macht, sind Etikettenlayouts häufig mehrsprachig auszulegen, was Anforderungen an das Label- und Dokumentenmanagement stellt. Fehlerhafte oder unvollständige Etiketten können das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts in der EU rechtlich verhindern. Etiketten sind nach MDR damit keine optionalen Gestaltungselemente, sondern regulatorisch verbindliche Informationsträger, deren Ausführung unmittelbar über die Verkehrsfähigkeit eines Produkts entscheidet.