PZN-Etiketten sind Etiketten, auf denen die Pharmazentralnummer – eine in Deutschland von der IFA GmbH zentral vergebene, achtstellige Identifikationsnummer für Arzneimittel, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren – als maschinenlesbarer Code und/oder Klartext aufgebracht ist. Die PZN besteht aus einer siebenstelligen Artikelnummer zuzüglich einer Prüfziffer und ist das zentrale Identifikationsmerkmal für diese Produktgruppen im deutschen Markt. Im Etikettendruck bezeichnet der Begriff konkret ein Etikett, das diese Nummer sichtbar mit dem Kürzel „PZN“ sowie als Barcode oder 2D-DataMatrix-Code trägt.
Im praktischen Einsatz finden sich PZN-Etiketten vor allem auf Faltschachteln von Fertigarzneimitteln und OTC-Produkten sowie auf Sekundärverpackungen und Regal- oder Lageretiketten in Apotheken und im Großhandel. Apotheken nutzen die PZN für Bestellung, Abrechnung und Lagerverwaltung über EDV-Systeme. Neben der PZN im Klartext enthält eine konforme Arzneimittelverpackung heute zusätzlich einen 2D-DataMatrix-Code als sogenannten Unique Identifier, der gemäß EU-Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum umfasst. Die PZN ist dabei die produktidentifizierende Komponente für den deutschen Markt innerhalb dieses Codes. Verstöße gegen die Kennzeichnungspflichten nach AMG § 10 können Bußgelder bis 25.000 Euro sowie wettbewerbsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Für den Etikettendruck ergeben sich daraus konkrete Anforderungen an Materialien, Verfahren und Prozesse. Etikettenmaterialien müssen chemischen und thermischen Belastungen standhalten; in bestimmten Anwendungsbereichen sind wasch- und desinfektionsbeständige Materialien erforderlich. Variable Daten wie PZN, Chargennummer und Verfalldatum werden typischerweise im Thermotransfer- oder Thermodirektdruckverfahren aufgebracht, während Layout und Festdaten im Offset-, Flexo- oder Digitaldruck produziert werden. Das Etikettendesign muss ausreichend Platz für PZN in Klartext und im Barcode- beziehungsweise 2D-Code vorsehen und dabei alle Pflichtangaben nach AMG § 10 – darunter Bezeichnung, Wirkstoff, Verfalldatum, Chargenbezeichnung und Braille-Kennzeichnung – integrieren. Für die industrielle Aufbringung kommen Print-and-Apply-Systeme zum Einsatz; die Lesbarkeit und Korrektheit der aufgedruckten Codes wird durch Barcode- und DataMatrix-Verifizierungssysteme kontrolliert. Track-and-Trace-Systeme erfassen den Unique Identifier und melden ihn an zentrale Datenbanken. Ergänzend können Fälschungsschutzmerkmale wie VOID-Etiketten, Hologramme oder RFID-Tags integriert werden. Qualitätsmanagementseitig verlangt ISO 13485:2016, dass die Kennzeichnung als Teil der technischen Dokumentation kontrolliert und überwacht wird.