Die EU-Konformitätserklärung ist ein rechtsverbindliches schriftliches Dokument, mit dem ein Hersteller erklärt, dass sein Produkt alle anwendbaren EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt und die gesetzlichen Sicherheits-, Gesundheits- und gegebenenfalls Umweltanforderungen einhält. Sie dokumentiert den erfolgreichen Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens und ist bei CE-pflichtigen Produkten die zwingende Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung. Mit seiner Unterschrift übernimmt der Hersteller die persönliche Verantwortung dafür, dass das Produkt den einschlägigen EU-Vorschriften entspricht.
Im technischen Ablauf setzt die EU-Konformitätserklärung eine vollständige technische Dokumentation voraus, die Gestaltung, Herstellung und Nutzung des Produkts beschreibt und die Erfüllung aller wesentlichen EU-Anforderungen nachweist. In der Erklärung selbst sind die angewandten harmonisierten Normen mit Nummer und Ausgabejahr zu nennen. Die Anwendung solcher Normen ist rechtlich freiwillig, erzeugt aber eine Konformitätsvermutung zugunsten des Herstellers. Werden Normen nur teilweise angewendet, muss die Erklärung ausweisen, welche Abschnitte angewandt wurden und welche nicht. Fehlen korrekte Normenangaben, trägt der Hersteller im Streitfall die volle Beweislast gegenüber Marktaufsichtsbehörden und Gerichten.
Für den Etikettendruck ist die EU-Konformitätserklärung auf zwei Ebenen unmittelbar relevant. Erstens auf der Materialebene: Etiketten, die auf Lebensmittelverpackungen eingesetzt werden und damit als Lebensmittelkontaktmaterial gelten, unterliegen der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004. Enthält ein Haftetikett Kunststofffolien-Bestandteile, fordert die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Kunststoffe im Lebensmittelkontakt eine Konformitätserklärung, deren Mindestinhalte in Anhang IV der Verordnung definiert sind. Diese Erklärung muss unter anderem die Identität des Materials, verwendete Stoffe und einzuhaltende Migrationsgrenzwerte ausweisen. Etikettenhersteller sind verpflichtet, für alle konformitätspflichtigen Materialkomponenten eine gültige Konformitätserklärung bereitzuhalten. Für Lebensmittelhersteller als Käufer dieser Etiketten ist das Vorliegen dieser Erklärung ein wesentlicher Bestandteil der eigenen Sorgfaltspflichten in der Lieferkette, denn auf dem EU-Markt dürfen nur Produkte bereitgestellt werden, die die rechtlich geforderte Konformität nachweisen können.
Zweitens auf der Geräteebene: Etikettendrucker und industrielle Kennzeichnungsanlagen, die als Maschinen oder elektrische Betriebsmittel unter CE-Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie, die Niederspannungsrichtlinie oder die EMV-Richtlinie fallen, dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum ohne korrekte EU-Konformitätserklärung weder in Verkehr gebracht noch betrieben werden. Die Erklärung ist hier die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und damit die Voraussetzung für den legalen Marktzugang. Vollständige und normenkonforme Konformitätserklärungen reduzieren nachweislich den Aufwand bei Abnahmen und Audits erheblich.