EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, in der Hersteller unter anderem die UDI-Daten ihrer Produkte registrieren müssen. Sie ist ein Kernbestandteil des europäischen UDI-Systems (Unique Device Identification) und basiert auf den Verordnungen MDR 2017/745 sowie IVDR 2017/746. Ziel der Datenbank ist es, die Marktüberwachung zu verbessern und Behörden einen schnellen Zugriff auf Produktinformationen zu ermöglichen.
Im praktischen Ablauf müssen Hersteller von Medizinprodukten den sogenannten UDI-Device Identifier (UDI-DI), also die statische Produktkennung, zusammen mit den zugehörigen Produktdaten in EUDAMED registrieren, bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden darf. Artikel 27 der MDR verpflichtet dazu, die UDI auf der Verpackung und soweit möglich direkt auf dem Produkt anzubringen. Ab dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung des EUDAMED-Moduls „UDI/Device Registration“ verpflichtend; ohne gültigen EUDAMED-Eintrag dürfen neue Produkte ab diesem Datum nicht mehr vermarktet werden. Bereits früher in Verkehr gebrachte Produkte müssen bis zum 28. November 2026 nachträglich registriert werden, sofern sie weiterhin vertrieben werden sollen.
Für den Etikettendruck ist EUDAMED ein unmittelbarer regulatorischer Rahmengeber, auch wenn die Datenbank selbst keine Druckvorgaben enthält. Die in EUDAMED hinterlegten UDI-Daten bestimmen direkt, welche Informationen in welcher Struktur auf einem Medizinprodukt-Etikett stehen müssen. Konkret bedeutet das: Ein UDI-Code darf auf einem Etikett nur dann verwendet werden, wenn die zugehörige UDI-DI und die Produktdaten ordnungsgemäß in EUDAMED registriert sind. Die Kennzeichnung erfolgt typischerweise als GS1-DataMatrix- oder GS1-128-Barcode, ergänzt durch eine Klarschriftzeile. Die Direktmarkierung kann laut MDR mittels Tinte, Laser oder Etikett aufgebracht werden, was industrielle Inkjet-, Laser- und Etikettierungssysteme einschließt. Begleitend legen EN ISO 15223-1:2021 und ISO 20417:2021 fest, welche Symbole und Angaben auf dem Etikett dargestellt sein müssen, und ISO 13485:2016 definiert „Labeling“ als Gesamtheit aller produktbezogenen Kennzeichnungsinformationen.
Für Etikettenhersteller und Etikettenkäufer aus dem Medizinproduktebereich ergibt sich daraus ein klar definierter Anforderungskatalog: Die eingesetzten Etiketten müssen UDI-konforme Barcodes der jeweiligen Vergabestellen wie GS1 oder HIBC korrekt abbilden, alle vorgeschriebenen Normsymbole tragen und über die gesamte Produktlebensdauer zuverlässig maschinenlesbar bleiben. Die EUDAMED-Registrierungspflicht erhöht damit strukturell den Bedarf an spezifischen UDI-fähigen Etikettenlösungen mit 2D-Codes, die Rückverfolgbarkeit und Chargenverwaltung in der Medizintechnik unterstützen.