Die IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung), offiziell Verordnung (EU) 2017/746, ist eine EU-Verordnung, die seit ihrem Inkrafttreten am 26. Mai 2017 die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU regelt und die frühere IVD-Richtlinie (IVDD) ersetzt. Sie legt unter anderem verbindliche Vorgaben für die Kennzeichnung solcher Produkte fest, darunter Etikett, Gebrauchsanweisung und alle weiteren produktbezogenen Angaben zur Identifizierung, Zweckbestimmung und sicheren Verwendung.
Im Mittelpunkt der IVDR-Kennzeichnungsanforderungen steht die UDI (Unique Device Identification), eine eindeutige Produktidentifikation, die auf dem Etikett sowohl in menschenlesbarer Form (HRI) als auch in maschinenlesbarer Form (AIDC) angebracht sein muss. Die Kennzeichnung muss auf dem Produkt selbst, der Produktkennzeichnung oder der Verkaufsverpackung erscheinen. Pflichtangaben umfassen unter anderem Herstellername und -anschrift, Zweckbestimmung, Produktidentifikation sowie einen Hinweis auf den IVD-Status. Darüber hinaus ist für EU-konforme IVD-Produkte die CE-Kennzeichnung erforderlich, die bei bestimmten Produkten von einer vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle begleitet wird. Als begleitende Normen sind insbesondere die ISO 15223-1 für Symbole und Herstellerangaben auf dem Etikett sowie die ISO 13485:2016 für die Definition von Kennzeichnungsinhalten relevant. In der Praxis wird die IVDR häufig im Zusammenhang mit der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) betrachtet, da beide Regelwerke eine vergleichbare UDI- und Kennzeichnungslogik verfolgen.
Für den Etikettendruck hat die IVDR weitreichende praktische Konsequenzen. Da die UDI sowohl in HRI als auch in AIDC auf dem Etikett dargestellt werden muss, sind variable Daten und sichere Datenkodierung zentrale Anforderungen an den Druckprozess. Etiketten für IVD-Anwendungen müssen daher alle IVDR-relevanten Pflichtangaben, die korrekte UDI-Darstellung und gegebenenfalls die CE-Kennzeichnung zuverlässig abbilden. Für Hersteller bedeutet das erhöhte Anforderungen an Etikettenlayout, Datenprüfung, Serien- und Chargenkennzeichnung sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte. Ein Medizinprodukt ohne korrekte UDI darf in der EU nicht in Verkehr gebracht werden, was die fehlerfreie Umsetzung der Kennzeichnungsvorgaben direkt zur Marktzulassungsvoraussetzung macht. Für Käufer von Etiketten bedeutet dies, dass Etiketten für IVD-Anwendungen von vornherein auf die spezifischen Kennzeichnungsinhalte und Darstellungsanforderungen der IVDR ausgelegt sein müssen.