UDI-DI steht für Device Identifier und ist die statische Produktkennung innerhalb des UDI-Systems (Unique Device Identification) für Medizinprodukte. Sie identifiziert ein konkretes Produktmodell eindeutig und bleibt über den gesamten Lebenszyklus des Produktmodells unverändert, solange keine wesentlichen Produktänderungen vorgenommen werden. Zusammen mit dem UDI-PI (Production Identifier) bildet die UDI-DI die vollständige UDI, die als numerische oder alphanumerische Zeichenfolge definiert ist.
Im GS1-System, dem in der EU gebräuchlichsten Kodierungsstandard für Medizinprodukte, entspricht die UDI-DI der GTIN (Global Trade Item Number) des jeweiligen Produktmodells. Diese Kennung ermöglicht den Zugang zu produktbezogenen Informationen und muss von Herstellern in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert werden. Die rechtliche Grundlage für die UDI-Pflicht in der EU bilden Artikel 27 der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sowie Artikel 24 der IVDR 2017/746. Ein Medizinprodukt darf ohne korrekte UDI-Kennzeichnung nicht in der EU in Verkehr gebracht werden.
Für den Etikettendruck hat die UDI-DI unmittelbare praktische Konsequenzen. Die Kennzeichnung muss sowohl in Klarschrift als auch in maschinenlesbarer Form (AIDC) auf der Verpackung des Medizinprodukts und, soweit praktikabel, direkt auf dem Produkt angebracht werden. Als maschinenlesbare Formate sind insbesondere GS1 DataMatrix und GS1-128 verbreitet, wobei der 2D-Barcode die häufigste Umsetzungsform darstellt. Ergänzend kommen RFID-Technologien zum Einsatz. Für die physische Aufbringung der Kennzeichnung werden je nach Produkt und Verpackung Etiketten, Tinte oder Laserverfahren genutzt.
Hersteller von Medizinprodukten benötigen deshalb Etiketten, die Klarschrift und maschinenlesbaren Code zuverlässig kombinieren und dabei die geforderte Lesbarkeit dauerhaft sicherstellen. Die UDI-DI unterstützt in der Praxis die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Chargenverwaltung, die Durchführung von Rückrufen und die Marktüberwachung durch Behörden. Käufer von Etiketten für den Medizinproduktebereich müssen sicherstellen, dass die eingesetzten Etiketten UDI-konform sind, also die technischen Anforderungen an Druckqualität, Lesbarkeit und Codiergenauigkeit erfüllen, die für den regulatorischen Betrieb in EUDAMED und die Rückverfolgung im Versorgungsweg notwendig sind. Die Wahl geeigneter Materialien, Druckverfahren und Codeformate ist damit direkt durch die regulatorischen Vorgaben der MDR und IVDR bestimmt.