Die Richtlinie 2011/62/EU, auch bekannt als Falsified Medicines Directive (FMD) oder Fälschungsschutzrichtlinie, ist eine EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Sie ergänzt die Richtlinie 2001/83/EG und verpflichtet Hersteller, Verpackungen für verschreibungspflichtige sowie bestimmte risikoreiche rezeptfreie Arzneimittel mit zwei definierten Sicherheitsmerkmalen auszustatten: einem individuellen Identifikationsmerkmal (Serialisierung) und einer Vorrichtung gegen Manipulation, dem sogenannten Anti-Tampering Device. Die technischen Details wurden durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 konkretisiert, die seit dem 9. Februar 2019 verbindlich gilt.
Die Serialisierung verlangt, dass jede Packung mit GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfalldatum gekennzeichnet wird – sowohl in Klarschrift als auch in einem zweidimensionalen DataMatrix-Code. Die Seriennummer ist randomisiert und muss mindestens ein Jahr nach dem Verfalldatum oder fünf Jahre nach Inverkehrbringen eindeutig bleiben, um eine lückenlose Rückverfolgung bis zum Hersteller zu gewährleisten. Der Manipulationsschutz fordert eine Vorrichtung, die sichtbar anzeigt, ob die äußere Umhüllung bereits geöffnet wurde. In der Praxis werden dafür Tamper-Evident-Etiketten über die Verschlusslaschen der Faltschachtel appliziert; eine beschädigte Perforation oder ein zerstörtes Siegel signalisiert eine vorherige Öffnung irreversibel.
Für den Etikettendruck hat die Richtlinie weitreichende und sehr konkrete Konsequenzen. Etikettenhersteller müssen Tamper-Evident-Etiketten – auch Safety Seals oder Siegeletiketten genannt – aus zerstörbaren Materialien mit speziellen Klebstoffen oder Perforationen produzieren, die ein unverwechselbares Manipulationssignal erzeugen. Diese Etiketten müssen konform mit der Norm EN ISO 21976:2020 sein, die die ältere DIN EN 16679:2015 ersetzt hat und die Anforderungen an Originalitätssicherung für Arzneimittelverpackungen international harmonisiert. Auf Seiten der Verarbeitungstechnik werden vollständige Linien eingesetzt, die Drucksysteme für DataMatrix-Codes und Klarschriftangaben, Applikatoren für Tamper-Evident-Etiketten sowie Inspektions- und Sensorsysteme zur Qualitätskontrolle kombinieren. Sensoren prüfen dabei den korrekten Sitz der Siegel und die Lesbarkeit der aufgedruckten Codes. Pharmaunternehmen und Lohnverpacker müssen ihre Verpackungslinien entsprechend umrüsten und sicherstellen, dass eingesetzte Etiketten und Kennzeichnungssysteme die Anforderungen der Richtlinie sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 vollständig erfüllen. Eine praktische Folge für das Produktdesign ist, dass der Erstöffnungsschutz in der Regel nicht intakt bleibt, sobald die Packungsbeilage entnommen wird – die Originalitätsgarantie erlischt damit sichtbar und nachweisbar.