UDI steht für Unique Device Identification und bezeichnet ein weltweit standardisiertes Kennzeichnungssystem zur eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Die UDI ist eine numerische oder alphanumerische Zeichenfolge, die verpflichtend auf Etiketten, Verpackungen und – soweit technisch möglich – direkt auf den Produkten selbst aufzubringen ist. Sie ist in der EU durch die MDR 2017/745 sowie die IVDR 2017/746 gesetzlich vorgeschrieben und in den USA durch die FDA reguliert.
Technisch besteht die UDI aus zwei Komponenten: dem UDI-DI (Device Identifier) als statischer Kennung für Hersteller und Produktmodell – im GS1-System entspricht dieser der GTIN – sowie dem UDI-PI (Production Identifier) als dynamischer Kennung für produktionsspezifische Daten wie Chargen- oder Losnummer, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum. Auf dem Etikett erscheint die UDI grundsätzlich in zwei Darstellungsformen gleichzeitig: als maschinenlesbare AIDC-Komponente, typischerweise als GS1 DataMatrix oder GS1-128-Barcode, und als menschenlesbare Klartextangabe (HRI). Die UDI-Daten müssen zudem in behördliche Datenbanken eingepflegt werden, in der EU in EUDAMED, in den USA in die GUDID der FDA. Ohne korrekte UDI-Kennzeichnung und Datenbankregistrierung darf ein Medizinprodukt in diesen Märkten nicht in Verkehr gebracht werden.
Für den Etikettendruck hat die UDI-Pflicht konkrete und weitreichende Konsequenzen. Etiketten für Medizinprodukte müssen auf jeder Verpackungsebene – Einzelprodukt, Umverpackung und Transportverpackung – einen passenden UDI-Code tragen. Das erfordert ein hochauflösendes, kontrastreiches Druckbild, da selbst sehr kleine 2D-Codes fehlerfrei und maschinell lesbar sein müssen. Variable Daten wie Chargennummern oder Verfallsdaten werden häufig per Thermotransfer- oder Thermodirektdruck in vorgedruckte Etikettenlayouts eingebracht, während das Grundlayout über Flexodruck oder Digitaldruck produziert wird. Print-and-Apply-Systeme sowie industrielle Kennzeichnungsanlagen übernehmen die automatisierte Aufbringung. Label-Management-Software übernimmt dabei die normkonforme Erzeugung der UDI-Datenstruktur, die Einbindung von GS1-Application-Identifiers und die Anbindung an ERP- oder MES-Systeme. Etikettenanbieter und -drucker müssen zudem geeignete Materialien und Klebstoffe für medizinische Umgebungen bereitstellen, die Lesbarkeit durch Barcode-Verifizierung sicherstellen und ihre Prozesse entsprechend validieren. Die UDI hat damit nicht nur regulatorische, sondern unmittelbar technische Auswirkungen auf Materialauswahl, Druckverfahren und Prozessintegration im gesamten Etikettierumfeld.