UDI-PI (Production Identifier) ist die Herstellungskennung innerhalb der Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte. Sie ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der die konkrete Produktionseinheit eines Medizinprodukts identifiziert, und bildet gemeinsam mit der statischen Produktkennung UDI-DI eine weltweit eindeutige Kennzeichnung jedes einzelnen Medizinprodukts auf dem Markt.
Während die UDI-DI das Produkt als solches beschreibt und sich nicht verändert, ist die UDI-PI ein dynamischer Bestandteil der UDI, der je nach Produktionseinheit variiert. Zulässige Bestandteile einer UDI-PI sind Seriennummer, Los- bzw. Chargennummer, Software-Identifikation, Herstellungsdatum und Verfallsdatum sowie Kombinationen daraus. Damit identifiziert die UDI-PI entweder jede einzelne Instanz eines Produkts oder jede Charge bzw. jedes Baulos. Die rechtliche Grundlage bilden die Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 sowie die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746, die eine vollständige UDI inklusive UDI-PI auf dem Etikett und allen höheren Verpackungsebenen vorschreiben. Ohne korrekte UDI darf ein Medizinprodukt nicht in der EU in Verkehr gebracht werden. GS1 stellt die hierfür anerkannten Datenstrukturen und AIDC-Standards bereit, etwa den GS1-DataMatrix-Code, in dem UDI-DI und UDI-PI gemeinsam kodiert werden.
Für den Etikettendruck hat die UDI-PI weitreichende und sehr konkrete Konsequenzen. Die UDI muss auf Etiketten in zwei Formen gleichzeitig vorhanden sein: in menschenlesbarer Form als Klartext (HRI – Human Readable Interpretation) und in maschinenlesbarer Form als AIDC-Code, typischerweise ein GS1-DataMatrix-Code. Dies betrifft Primärverpackungen wie Blister oder Flaschenetiketten ebenso wie Sekundär- und Tertiärverpackungen. Wo Direct Marking vorgesehen ist, etwa bei wiederverwendbaren Instrumenten, gelten dieselben Anforderungen für die direkte Beschriftung des Produkts selbst. Als Trägermaterial kommen selbstklebende Papier- oder Folienetiketten zum Einsatz; als Druckverfahren sind Thermotransfer, Thermodirektdruck, Inkjet- sowie Laserkennzeichnung verbreitet. Da Charge, Seriennummer und Verfallsdatum dynamische Daten sind, die sich von Etikett zu Etikett ändern können, müssen Druck- und Etikettieranlagen in der Lage sein, diese Informationen automatisiert zu erzeugen, aufzudrucken und unmittelbar per Verifizierungssystem auf Lesbarkeit und Korrektheit zu prüfen. Dafür ist eine Synchronisation zwischen ERP- oder MES-Systemen und den eingesetzten Codiersystemen erforderlich, damit stets die richtigen UDI-PI-Daten auf jedes einzelne Etikett gelangen. Für Hersteller bedeutet die UDI-PI damit nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern auch eine technische Anforderung an die gesamte Etikettier- und Kennzeichnungsinfrastruktur. Für Anwender in Klinik und Logistik ermöglicht sie die gezielte Rückverfolgung von Produkten bis auf Chargen- oder Serienebene, was Rückrufe beschleunigt und die Patientensicherheit erhöht.